Ua hoʻopuka ka FDA i kahi leka hoʻomaopopo i kapa ʻia ʻo "ka hoʻopaʻa inoa a me ka papa inoa o nā hāmeʻa" ma kāna pūnaewele kūhelu i ka lā 23 Iune, kahi i hoʻohālikelike ai:

ʻAʻole hāʻawi ʻo FDA i nā palapala hoʻopaʻa inoa i nā ʻoihana olakino.ʻAʻole hōʻoia ka FDA i ke kākau inoa a me ka papa inoa
ʻike no nā ʻoihana i hoʻopaʻa inoa a papa inoa.ʻAʻole hōʻike ka hoʻopaʻa inoa a me ka papa inoa i ka ʻae a i ʻole ka ʻae ʻana o kahi ʻoihana
a i ʻole kā lākou mau mea hana.

ʻO nā pilikia e pono ai mākou e hoʻolohe i ka hoʻopaʻa inoa FDA penei:
Nīnau 1: ʻO wai ka hui i hoʻopuka i ka palapala FDA?

A: ʻaʻohe palapala hōʻoia no ka hoʻopaʻa inoa FDA.Inā hoʻopaʻa inoa ʻia ka huahana me FDA, e loaʻa ka helu hoʻopaʻa inoa.Hāʻawi ka FDA i ka mea noi i kahi leka pane (i kakau inoa ʻia e ka luna nui o FDA), akā ʻaʻohe palapala FDA.

He mea hoʻomanaʻo ikaika ka hoʻolaha ʻana o FDA i kēlā ʻano hoʻolaha i kēia manawa!Ma muli o ka hoʻomohala hou ʻana o ke kūlana maʻi maʻi ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ua piʻi nui ka noi no nā huahana pale maʻi maʻi i lawe ʻia aku i ʻAmelika Hui Pū ʻIa, a ua hoʻonui ʻia ke koi no ka hoʻopaʻa inoa ʻana i waho.

Ke hoʻohālikelike kekahi mau ʻoihana i ka FDA e hāʻawi i nā palapala hōʻoia i nā mea hana, hiki i kekahi mau ʻoihana hoʻolaha ke loaʻa i nā "palapala FDA" hoʻopunipuni ke nīnau ʻana i nā mea hana.
Nīnau 2: Pono anei ʻo FDA i kahi keʻena hana i hōʻoia ʻia?

A: He ʻoihana hoʻokō kānāwai ʻo FDA, ʻaʻole he ʻoihana lawelawe.Inā ʻōlelo kekahi he hale hōʻoia FDA lākou, he mea hoʻopunipuni lākou i nā mea kūʻai aku, no ka mea, ʻaʻohe lawelawe aupuni a ka FDA.

ʻAʻohe mea i kapa ʻia ʻo "laboratories i koho ʻia."Ma ke ʻano he ʻoihana hoʻokō kānāwai federal, ʻaʻole pono ʻo FDA e hana i nā mea e like me ke ʻano he mea hoʻoponopono a he mea pāʻani.E hoʻāʻo wale ʻo FDA i ka lawelawe

E ʻike ʻia ka maikaʻi GMP o ka hale hana, a e hāʻawi ʻia ka mea kūpono me ka palapala hōʻoia, akā ʻaʻole ia e "koho" a ʻōlelo ʻia i ka lehulehu.
Nīnau 3: pono anei ke kākau inoa ʻo FDA i kahi ʻelele US?

A: ʻAe, pono i kahi ʻoihana ke koho i kahi kamaʻāina ʻAmelika (hui / Hui) ma ke ʻano he ʻelele i ke kau inoa ʻana me FDA.Na ka ʻelele ke kuleana no nā lawelawe kaʻina hana ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻo ia ka media e hoʻopili iā FDA a me ka mea noi.

Nā hewa maʻamau i ka hoʻopaʻa inoa FDA

1. ʻOkoʻa ka inoa FDA mai ka palapala hōʻoia CE.ʻOkoʻa kona ʻano hōʻoia mai ka CE hōʻoia huahana hōʻoia + hōʻike palapala hōʻike.Hoʻopaʻa inoa ʻo FDA i ke ʻano hōʻike pono, ʻo ia hoʻi, loaʻa iā ʻoe kahi ʻano hoʻolaha manaʻoʻiʻo maikaʻi no kāu huahana ponoʻī.

E like me nā kūlana kūpono a me nā koi palekana, a hoʻopaʻa inoa ʻia ma ka pūnaewele US Federal, inā loaʻa kahi ulia pōpilikia me ka huahana, a laila pono ia e lawe i ke kuleana kūpono.No laila, ʻo ka hoʻopaʻa inoa ʻana o FDA no ka hapa nui o nā huahana, ʻaʻohe hoʻouna hōʻike hōʻike

A me ka ʻōlelo o ka palapala hōʻoia.

2. ʻO ka manawa kūpono o ka hoʻopaʻa inoa FDA: Hoʻopaʻa inoa FDA no hoʻokahi makahiki.Inā ʻoi aku ia ma mua o hoʻokahi makahiki, pono e waiho hou ʻia no ka hoʻopaʻa inoa ʻana, a pono e uku hou ʻia ka uku makahiki.

3. Ua kākau inoa ʻia ʻo FDA me kahi palapala?

ʻOiaʻiʻo, ʻaʻohe palapala hōʻoia no ka hoʻopaʻa inoa FDA.Inā hoʻopaʻa inoa ʻia ka huahana me FDA, e loaʻa ka helu hoʻopaʻa inoa.Hāʻawi ka FDA i ka mea noi i kahi leka pane (i kakau inoa ʻia e ka luna nui o FDA), akā ʻaʻohe palapala FDA.

Hāʻawi ʻia ka palapala hōʻoia a mākou e ʻike pinepine ai e ka hui waena (agent registration agent) i ka mea hana e hōʻoia ai ua kōkua ia i ka mea hana e hoʻopau i ka "hoʻopaʻa inoa hale hana a me ke kākau inoa ʻano huahana" i koi ʻia e FDA.

(ka hoʻopaʻa inoa hoʻokumu a me ka papa inoa o nā mea hana), ʻo ka māka i hoʻopau ʻia e kōkua i ka mea hana e loaʻa ka helu inoa inoa FDA.

Wahi a nā pae pilikia like ʻole, hoʻokaʻawale ka FDA i nā mea lapaʻau i ʻekolu mau ʻāpana (I, II, III), a ʻo ka papa III ka pae kiʻekiʻe loa.

Ua wehewehe maopopo ʻo FDA i ka hoʻokaʻawale ʻana o nā huahana a me nā koi hoʻokele no kēlā me kēia lāʻau lapaʻau.I kēia manawa, ʻoi aku ma mua o 1700 mau ʻano o ka lāʻau lapaʻau.Inā makemake kekahi mea lapaʻau e komo i ka mākeke US, pono e wehewehe mua i ka hoʻokaʻawale ʻana a me nā koi hoʻokele o nā huahana i noi ʻia no ke kūʻai aku.

Ma hope o ka wehewehe ʻana i ka ʻike i luna, hiki i ka ʻoihana ke hoʻomaka e hoʻomākaukau i nā mea noi kūpono, a hōʻike i ka FDA e like me kekahi mau kaʻina hana e loaʻa ai ka ʻae.No kēlā me kēia huahana, pono nā ʻoihana e hoʻopaʻa inoa a papa inoa i nā huahana.

No nā huahana papa I (e pili ana i ka 47%), hoʻokō ʻia ka mana maʻamau.ʻO ka hapa nui o nā huahana wale nō e pono e hoʻopaʻa inoa, papa inoa a hoʻokō i nā kūlana GMP, a hiki i nā huahana ke komo i ka mākeke US (he liʻiliʻi loa o lākou i pili me GMP)

Pono kekahi helu liʻiliʻi o nā huahana i mālama ʻia e waiho i ka palapala noi 510 (k) i ka FDA, ʻo ia hoʻi ka PMN (hoʻolaha kūʻai mua));

No nā huahana papa II (e pili ana i ka 46%), hoʻokō ʻia ka mana kūikawā.Ma hope o ka hoʻopaʻa inoa ʻana a me ka papa inoa, pono nā ʻoihana e hoʻokō i ka GMP a waiho i ka noi 510 (k) (kakaikahi nā huahana he 510 (k) hoʻokuʻu ʻia);

No nā huahana papa III (ma kahi o 7%), hoʻokō ʻia ka laikini kūʻai mua.Ma hope o ka hoʻopaʻa inoa ʻana a me ka papa inoa, pono nā ʻoihana e hoʻokō i ka GMP a hoʻouna i ka noi PMA (noi premarket) i FDA (Mahele III)

PMN).

No nā huahana papa I, ma hope o ka hoʻouna ʻana o ka ʻoihana i ka ʻike pili i ka FDA, hoʻolaha wale ʻo FDA, a ʻaʻohe palapala i hāʻawi ʻia i ka ʻoihana;no ka papa II a me III, pono ka hui e waiho i ka PMN a i ʻole PMA, a me ka FDA

Hāʻawi i ka ʻoihana i kahi leka ʻae ʻia ma ka mākeke, ʻo ia hoʻi, e ʻae i ka ʻoihana e kūʻai pololei aku i kāna mau huahana ma ka mākeke lāʻau lapaʻau US ma kona inoa ponoʻī.

ʻO ka hele ʻana i ka ʻoihana no ka loiloi GMP i ke kaʻina noi e hoʻoholo ʻia e FDA e like me ka pae pilikia o ka huahana, nā koi hoʻokele a me nā pane mākeke a me nā mea kikoʻī ʻē aʻe.

Mai luna aʻe, hiki iā mākou ke ʻike i ka hapa nui o nā huahana hiki ke loaʻa i ka palapala FDA ma hope o ka hoʻopaʻa inoa ʻana, ka papa inoa o nā huahana a me ka hoʻokō ʻana o GMP no nā mea lapaʻau, a i ʻole ka waiho ʻana o 510 (k) noi.

Pehea e nānā ai inā ua helu ʻia ka huahana e FDA a i hoʻopaʻa inoa ʻia ma 510k?

ʻO ke ala mana wale nō: e nānā i ka pūnaewele FDA