Ua hāʻawiʻia ka FDA i kahi leka hoʻomaopopo e pili ana i ke kākau inoaʻana i ke kākau inoaʻana a me ka papa inoa inoa "ma kāna pūnaewele pūnaewele ma 23 Iune
ʻAʻole hanaʻo FDA i nā palapala hōʻoia i nā palapala hōʻoia i ka hoʻokumuʻana i nā lāʻau lapaʻau. ʻAʻole hōʻoiaʻo FDA i ke kākau inoaʻana a me ka papa inoa
ʻO kaʻike no nā limahana i hoʻopaʻaʻia a kākau inoaʻia. ʻAʻole i hōʻoleʻia ka hoʻopaʻa inoa a me ka papa inoa inoa a iʻole ka hoʻomaʻamaʻaʻana i kahi paʻa
a i kā lākou mau polokalamu.
ʻO nā pilikia e pono ai mākou e hoʻolohe i ke kākau inoa FDA penei:
Nīnau 1:ʻO wai ka mea i hāʻawiʻia i ka palapala palapala FDA?
A:ʻAʻohe palapala hōʻoia no ka hoʻopaʻa inoa FDA. Inā kākauʻia ka huahana me FDA, e loaʻaʻia ka helu helu inoa. Hāʻawiʻo FDA i ka mea noi i kahi leka pane (i hoʻopaʻaʻia e ka luna nui o FDA), akāʻaʻohe palapala no FDA.
ʻO ka hoʻolahaʻana o FDA i kahi leka hoʻomaopopo i kēia manawa he mea hoʻomanaʻo ikaika loa! Ma muli o ke kūkulu houʻana o ka kūlana o ka Epidemiki maʻAmelika Hui PūʻIa, ua hoʻonuiʻia ka noi Epiodemic i hōʻikeʻia ma ka Unidemike
I ka wā e hoʻopuka ai kekahi mau mea e hoʻopili ai i nā palapala hōʻoia i nā palapala hōʻoia, e loaʻa paha i kekahi mau mea kākau inoa "FDA i nā mea hana a nā mea hana.
Nīnau 2: Ponoʻo FDA i kahi papa i hōʻoiaʻia?
A: FDA kahi hui hana kānāwai kānāwai,ʻaʻole kahi lawelawe lawelawe. Inā'ōlelo kekahi he mea nui lākou i ka mea hōʻoia FDA, aia lākou ma ka liʻiliʻi loa, no ka mea,ʻaʻohe o ka fda no ka lehulehu
Nā Kūmole Kūlana Adio a me nā hana hana,ʻaʻohe iheʻia "Labarakation". E like me keʻano o ke kānāwai kānāwai Federal,ʻaʻole pono e komoʻo FDA i nā mea likeʻole o keʻano he mea hou a me ka mea hoʻokūkū. ʻO FDA e hōʻike wale i ka lawelawe ho'āʻo
Eʻikeʻia ka maikaʻi o ke GPma o ka moʻomeheu, a e hoʻokuʻuʻia ka meaʻikeʻia me ka palapala hōʻoia,ʻaʻole naʻe i hoʻokaʻia "a iʻoleʻia i ka lehulehu.
Nīnau 3: E koiʻia ke kākau inoa FDA i kahi US Agent?
A:ʻAe, pono e koho i kahi mea e komo ai kahi kama'āina US (hui / hui / hui) e like me kāna mea e hoʻopaʻa inoa ai me FDA. ʻO kaʻoihana ke kuleana no nā lawelawe kaʻina hana maʻAmelika Hui PūʻIa,ʻo ia ka pāpā e hoʻopili iā FDA a me ka mea noi.
Nā hewa maʻamau i loko o ka hoʻopaʻa inoa FDA
1.ʻOkoʻa ka inoaʻo FDA Pon for COCE. ʻOkoʻa keʻano o keʻano hōʻoia mai ka hōʻike huahana CEFF i hōʻikeʻia + e hōʻike ana i keʻano palapala hōʻoia. ʻO FDA hoʻopaʻa inoaʻo FDOOPTS i keʻano hōʻikeʻike kūpono,ʻo ia, he manaʻo maikaʻi maikaʻi kāu e hōʻike ai i kāu huahana pono'ī
E like me nā pono kūpono a me nā pono kūpono a me nā pono palekana, a hoʻopaʻaʻia ma ka pūnaewele Federal, inā he ulia me ka huahana. No laila,ʻo ka hoʻopaʻa inoa FDA no ka hapa nui o nā huahana,ʻaʻohe mea e hoʻouna ana i ka hōʻike hōʻike hoʻohālike
A me ka'ōlelo o ka palapala.
2.ʻO ka manawa kūpono o ka hoʻopaʻa inoa FDA: pono ke hoʻopaʻa inoa FDA no hoʻokahi makahiki. Ināʻoi aku ka nui o ka makahiki hoʻokahi, pono ia e waihoʻia no ka hoʻopaʻa inoa, a pili hoʻi i ka uku makahiki me ka uku no ka makahiki.
3. Ua kākauʻiaʻo FDA me kahi palapala?
I kaʻoiaʻiʻo,ʻaʻohe palapala hōʻoia no ka hoʻopaʻa inoa FDA. Inā kākauʻia ka huahana me FDA, e loaʻaʻia ka helu helu inoa. Hāʻawiʻo FDA i ka mea noi i kahi leka pane (i hoʻopaʻaʻia e ka luna nui o FDA), akāʻaʻohe palapala no FDA.
ʻO ka palapala hōʻoia maʻamau mākou eʻikeʻia e ka Agency Agency Agency (Ke kākau inoa inoa) e hōʻoia i ka inoa inoa inoa
(Ke kākau inoa inoa a me ka papa inoa inoa inoa),ʻo ka hōʻailona i hoʻopauʻia e kōkua i ka mea hana i loaʻa ka helu helu FDA.
Wahi a nā pae o nā pilikia'ē aʻe, e hoʻokaʻawale i nā polokalamu lapaʻau i loko oʻekolu mau māhele (i, II, a me ka Helu III
Ua wehewehe maopopoʻo FDA i ka papa hana huahana a me nā koi pono no kēlā me kēia mea lapaʻau. I kēia manawa, uaʻoi aku ma mua o 1700 mauʻano o ka lāʻau lapaʻau lāʻau lapaʻau. Inā makemake kekahi mea lapaʻau e komo i ka mākeke US, pono pono e wehewehe mua i ka helu a me nā koi o nā huahana.
Ma hope o ka weheweheʻana i kaʻike ma luna nei, hiki i ke kikowaena ke hoʻomaka e hoʻomākaukau i nā mea noi noi, a hōʻike i ka FDA e pili ana i kekahi mau kaʻina hana. No kekahi huahana, pono ke lawelawe e hoʻopaʻa inoa a hoʻopaʻa inoa i nā huahana.
No ka papa aʻu i nā huahana (moʻokāki no ka 47%), ua hoʻokōʻia ka mana laulā. ʻO ka hapa nui o nā huahana wale nō e pono e hoʻopaʻa inoaʻia, i hoʻopaʻa inoaʻia a hoʻokōʻia nā huahana GMP, a hiki i nā huahana ke komo i ka mākeke US me GMP)
Kahi helu liʻiliʻi o nā huahana i mālamaʻia e hāʻawi i nā noi 510 (k) i noi iā FDA, ka inoa inoa inoaʻo PMN));
No nā huahana SEP SEP SEP (he moʻokāki no ka 46%), ua hoʻokōʻia ka mana kūikawā. Ma hope o ka hoʻopaʻa inoaʻana a me ka papa inoa, pono nā mea e hoʻokō i GMP a hoʻouna i ka 510 (K) nā huahana 510 (K).
No nā huahana kūikawā (ma kahi o 7%), ua hoʻokōʻia ka laikini kūʻai kūʻai. Ma hope o ke kau inoaʻana a me ka papa inoa, pono e hoʻokomo i ka GPP a hoʻouna i ka PMA (ka noi noi) i FDA (Māhele III)
PMN).
No ka papa i nā huahana, ma hope o ka hoʻopiliʻana o kaʻoihana e pili ana i kaʻikepili e pili ana i ka FDA,ʻo FDA e hoʻolaha i kahi hoʻolaha; No nā papa II a me III nā polokalamu, pono e hāʻawi kaʻoihana i ka PMA a iʻole PMA, aʻo FDA
Hāʻawi i ke kau inoa i kahi leka uila e komo ai,ʻo ia hoʻi, eʻae i ke kikowaena e kūʻai pololei i kāna mau huahana
Inā e hele i kaʻoihana no ka loiloi GMP no ke kaʻina noi e hoʻoholoʻia e FDA e like me nā mea kūʻai aku a me nā mea kūʻai aku a me nā mea kūʻai aku.
Mai nā mea i luna, hiki iā mākou keʻike i ka hapa nui o nā huahana e loaʻa iā FDA i ka hoʻopaʻa inoaʻana, a me ka hoʻokōʻana o ka mea kūʻai aku.
Pehea e nānā ai inā ua papa inoaʻia ka huahana e FDA a i hoʻopaʻaʻia i ka 510K?
ʻO ke ala mua wale nō: E nānā i ka pūnaewele FDA
Nā manawa post: Jan-09-2021