Ua hoʻopuka ka FDA i kahi leka hoʻomaopopo i kapa ʻia ʻo "device registration and listing" ma kāna pūnaewele kūhelu ma ka lā 23 o Iune, nāna i hoʻokūpaʻa i kēia mau mea:
ʻAʻole hoʻopuka ka FDA i nā Palapala Hoʻopaʻa Inoa i nā hale hana lapaʻau. ʻAʻole hōʻoia ka FDA i ke kau inoa a me ka papa inoa ʻana.
ʻike no nā ʻoihana i hoʻopaʻa inoa a papa inoa ʻia. ʻAʻole hōʻike ke kau inoa a me ka papa inoa ʻana i ka ʻae ʻia a i ʻole ka ʻae ʻia ʻana o kahi ʻoihana
a i ʻole kā lākou mau mea hana.
ʻO nā pilikia e pono ai mākou e makaʻala i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka FDA penei:
Nīnau 1: ʻo wai ka ʻoihana i hoʻopuka i ka palapala hōʻoia FDA?
A: ʻaʻohe palapala hōʻoia no ke kau inoa ʻana o ka FDA. Inā ua hoʻopaʻa inoa ʻia ka huahana me ka FDA, e loaʻa ka helu hoʻopaʻa inoa. E hāʻawi ka FDA i ka mea noi i kahi leka pane (i kau inoa ʻia e ka luna hoʻomalu o FDA), akā ʻaʻohe palapala hōʻoia FDA.
He hoʻomanaʻo ikaika ka hoʻolaha ʻana a ka FDA no ia ʻano hoʻolaha i kēia manawa! Ma muli o ka hoʻomohala hou ʻana o ke kūlana ahulau ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ua piʻi nui ke koi no nā huahana pale ahulau lapaʻau i hoʻouna ʻia aku i ʻAmelika Hui Pū ʻIa, a ua piʻi pū ke koi no ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā mea hoʻokuʻu aku.
Ke hoʻohālike kekahi mau ʻoihana i ka FDA e hāʻawi i nā palapala hōʻoia i nā mea hana, loaʻa paha i kekahi mau ʻoihana hāʻawi nā "palapala hōʻoia FDA" hoʻopunipuni i ka wā e kūkākūkā ai me nā mea hana.
Nīnau 2: pono anei ka FDA i kahi keʻena hoʻokolohua i hōʻoia ʻia?
A: He keʻena hoʻokō kānāwai ka FDA, ʻaʻole he keʻena lawelawe. Inā ʻōlelo kekahi he keʻena hoʻokolohua hōʻoia FDA lākou, ma ka liʻiliʻi loa ke alakaʻi hewa nei lākou i nā mea kūʻai aku, no ka mea, ʻaʻohe lawelawe lehulehu a ka FDA
Nā keʻena hōʻoia moekolohe a me nā keʻena hoʻokolohua, ʻaʻohe mea i kapa ʻia he "keʻena hoʻokolohua i koho ʻia.". Ma ke ʻano he keʻena hoʻokō kānāwai pekelala, ʻaʻole pono e komo ka FDA i nā mea e like me ka lilo ʻana i luna kānāwai a me ka mea pāʻani. E hoʻāʻo wale ka FDA i ka lawelawe
E ʻike ʻia ka maikaʻi GMP o ka hale hoʻokolohua, a e hāʻawi ʻia ka palapala hōʻoia i ka mea i mākaukau, akā ʻaʻole ia e "koho ʻia" a ʻōlelo ʻia paha i ka lehulehu.
Nīnau 3: koi anei ke kākau inoa ʻana o ka FDA i kahi ʻelele US?
ʻAe, pono i kahi ʻoihana ke koho i kahi kamaʻāina US (hui / hui) ma ke ʻano he ʻelele nona i ka wā e hoʻopaʻa inoa ai me FDA. ʻO ka ʻelele ke kuleana no nā lawelawe hana i loaʻa ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻo ia ka pāpāho e hoʻokaʻaʻike aku ai iā FDA a me ka mea noi.
Nā hewa maʻamau i ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka FDA
1. ʻOkoʻa ke kau inoa ʻana o ka FDA mai ka palapala hōʻoia CE. ʻOkoʻa kona ʻano hōʻoia mai ke ʻano hōʻoia hoʻāʻo huahana hōʻoia CE + hōʻike palapala hōʻoia. Hoʻohana maoli ka hoʻopaʻa inoa FDA i ke ʻano hōʻike kūpaʻa, ʻo ia hoʻi, loaʻa iā ʻoe kahi ʻano hōʻike manaʻoʻiʻo maikaʻi no kāu mau huahana ponoʻī
E like me nā kūlana pili a me nā koi palekana, a ua kākau inoa ʻia ma ka pūnaewele US Federal, inā he ulia me ka huahana, a laila pono ia e hāpai i ke kuleana kūpono. No laila, ʻaʻohe hoʻāʻo hoʻouna laʻana no ka hapa nui o nā huahana i kākau inoa ʻia e ka FDA
A me ka ʻōlelo o ka palapala hōʻoia.
2. Ka manawa kūpono o ke kau inoa FDA: Hoʻokahi makahiki ka mana o ke kau inoa FDA. Inā ʻoi aku ma mua o hoʻokahi makahiki, pono e waiho hou ʻia no ke kau inoa ʻana, a pono hoʻi e uku hou ʻia ka uku makahiki i pili.
3. Ua kākau inoa ʻia ʻo FDA me kahi palapala hōʻoia?
ʻO ka ʻoiaʻiʻo, ʻaʻohe palapala hōʻoia no ke kākau inoa ʻana me ka FDA. Inā ua kākau inoa ʻia ka huahana me ka FDA, e loaʻa ka helu hoʻopaʻa inoa. E hāʻawi ka FDA i ka mea noi i kahi leka pane (i kau inoa ʻia e ka luna hoʻomalu o ka FDA), akā ʻaʻohe palapala hōʻoia FDA.
ʻO ka palapala hōʻoia a mākou e ʻike pinepine ai ua hoʻopuka ʻia e ka ʻoihana waena (luna hoʻopaʻa inoa) i ka mea hana e hōʻoia i kona kōkua ʻana i ka mea hana e hoʻopau i ka "hoʻopaʻa inoa hale hana a me ke kau inoa ʻano huahana" i koi ʻia e ka FDA.
(ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka hale a me ka papa inoa o nā hāmeʻa), ʻo ka māka i hoʻopiha ʻia e kōkua i ka mea hana e loaʻa ka helu hoʻopaʻa inoa FDA.
Wahi a nā pae pilikia like ʻole, hoʻokaʻawale ka FDA i nā mea lapaʻau i ʻekolu mau māhele (I, II, III), a ʻo ka papa III ka pae pilikia kiʻekiʻe loa.
Ua wehewehe pono ka FDA i nā koi hoʻokaʻawale huahana a me ka hoʻokele no kēlā me kēia mea lapaʻau. I kēia manawa, aia ma mua o 1700 mau ʻano papa inoa mea lapaʻau. Inā makemake kekahi mea lapaʻau e komo i ka mākeke US, pono e wehewehe mua i nā koi hoʻokaʻawale a me ka hoʻokele o nā huahana i noi ʻia no ke kūʻai aku ʻana.
Ma hope o ka wehewehe ʻana i ka ʻike ma luna, hiki i ka ʻoihana ke hoʻomaka e hoʻomākaukau i nā mea noi pili, a hōʻike i ka FDA e like me kekahi mau kaʻina hana e loaʻa ai ka ʻae ʻia. No kekahi huahana, pono nā ʻoihana e hoʻopaʻa inoa a papa inoa i nā huahana.
No nā huahana papa I (e helu ana ma kahi o 47%), ua hoʻokō ʻia ka mana maʻamau. ʻO ka hapa nui o nā huahana e pono wale nō ke hoʻopaʻa inoa ʻia, helu ʻia a hoʻokō ʻia nā kūlana GMP, a hiki i nā huahana ke komo i ka mākeke US (he kakaikahi wale nō o lākou e pili ana me GMP)
Pono kahi helu liʻiliʻi loa o nā huahana i mālama ʻia e waiho i ka noi 510 (k) i ka FDA, ʻo ia hoʻi ʻo PMN (hoʻolaha premarket));
No nā huahana papa II (e helu ana ma kahi o 46%), hoʻokō ʻia ka mana kūikawā. Ma hope o ke kau inoa ʻana a me ka papa inoa ʻana, pono nā ʻoihana e hoʻokō i ka GMP a waiho i ka noi 510 (k) (he kakaikahi nā huahana i hoʻokuʻu ʻia he 510 (k);
No nā huahana papa III (ma kahi o 7%), hoʻokō ʻia ka laikini ma mua o ke kūʻai aku ʻana. Ma hope o ke kau inoa ʻana a me ka papa inoa ʻana, pono nā ʻoihana e hoʻokō i ka GMP a waiho i ka noi PMA (noi ma mua o ke kūʻai aku) i ka FDA (Māhele III).
PMN).
No nā huahana papa I, ma hope o ka waiho ʻana o ka ʻoihana i ka ʻike pili i ka FDA, hoʻolaha wale ka FDA, a ʻaʻohe palapala hōʻoia pili i hāʻawi ʻia i ka ʻoihana; no nā mea hana papa II a me III, pono ka ʻoihana e waiho i ka PMN a i ʻole PMA, a na FDA e hana.
E hāʻawi i ka ʻoihana i kahi leka ʻae kūhelu no ke komo ʻana i ka mākeke, ʻo ia hoʻi, e ʻae i ka ʻoihana e kūʻai pololei aku i kāna huahana ma ka mākeke lako lapaʻau o ʻAmelika Hui Pū ʻIa ma kona inoa ponoʻī.
Hoʻoholo ʻia e FDA inā e hele i ka ʻoihana no ka loiloi GMP i ke kaʻina noi e like me ka pae pilikia o ka huahana, nā koi hoʻokele a me nā manaʻo o ka mākeke a me nā mea kikoʻī ʻē aʻe.
Mai luna mai, hiki iā mākou ke ʻike e hiki i ka hapa nui o nā huahana ke loaʻa ka palapala hōʻoia FDA ma hope o ke kau inoa ʻana, ka papa inoa huahana a me ka hoʻokō ʻana o GMP no nā mea lapaʻau, a i ʻole ka waiho ʻana i ka noi 510 (k).
Pehea e nānā ai inā ua helu ʻia ka huahana e ka FDA a i hoʻopaʻa inoa ʻia paha ma 510k?
ʻO ke ala kūpono wale nō: e nānā i ka pūnaewele FDA
Ka manawa hoʻouna: Ian-09-2021